Qu'est-ce qu'une salle blanche ?
Une zone/salle qui est conçue, construite, utilisée et entretenue de manière à empêcher ou à réduire l'introduction, la génération ou la rétention de particules viables et non viables. La salle blanche est régulée et surveillée pour l'humidité relative, la température et le ∆P.
Qu'est-ce que la qualité ?
Répondre aux exigences prédéterminées de l'utilisateur pour un produit ou un service particulier.
Ensemble des caractéristiques d'une entité qui influent sur sa capacité à répondre à des besoins implicites ou déclarés.
Qu'est-ce que les BPF ?
Les BPF sont la partie de l'assurance qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de manière cohérente selon les normes de qualité appropriées à leur utilisation prévue et comme l'exige l'autorisation de mise sur le marché.
Une salle blanche est un environnement rigoureusement contrôlé qui présente un faible niveau de polluants environnementaux tels que la poussière, les microbes en suspension dans l'air, les particules d'aérosol et les vapeurs chimiques. L'air entrant dans une salle blanche est filtré puis mis en circulation en continu à travers des filtres à particules à haute efficacité (HEPA) et/ou à particules ultra-faibles (ULPA) pour éliminer les contaminants générés en interne. Le personnel portant des vêtements de protection doit entrer et sortir par des sas, tandis que l'équipement et le mobilier à l'intérieur de la salle blanche sont spécialement conçus pour produire un minimum de particules.
Norme salle blanche : Conformément à la norme ISO 14644 :
Pièce dans laquelle la concentration de particules en suspension dans l'air est contrôlée et qui est construite et utilisée de manière à minimiser l'introduction, la génération et la rétention de particules à l'intérieur de la pièce et dans laquelle d'autres paramètres pertinents (par exemple, la température, l'humidité et la pression) sont contrôlés si nécessaire.
Selon les BPF de l'OMS :
Une zone avec un contrôle environnemental défini de la contamination particulaire et microbienne, construite et utilisée de manière à réduire l'introduction, la génération et la rétention de contaminants dans la zone.
Conformément au chapitre 1116 de l'USP :
Une pièce dans laquelle la concentration de particules en suspension dans l'air est contrôlée pour répondre à une classe de propreté spécifiée pour les particules en suspension dans l'air. De plus, la concentration de micro-organismes dans l'environnement est surveillée; chaque classe de propreté définie se voit également attribuer un niveau microbien pour l'air, la surface et l'équipement du personnel
Pourquoi salle blanche ?
Un environnement propre, sûr et sans contaminant est impératif pour la fabrication de produits pharmaceutiques ou de matériaux d'emballage ou d'accessoires connexes efficaces, sûrs et de bonne qualité
Egalement essentiel pour protéger les employés du contact avec des matières dangereuses ou des agents pathogènes et prévenir les problèmes de santé dus à une exposition prolongée à des produits chimiques ou à des allergènes
Les salles blanches font partie des exigences GMP et les BPF sont de nature statutaire.
Il existe trois composants principaux des salles blanches -Conception, certifications et documentation -CVC -Conception de partition, certifications et documentation Nous concevons une installation complète conformément aux exigences de la FDA locale (annexe M), de l'OMS, du PICS, de l'EUGMP et de l'USFDA. Nous fournissons également une documentation complète (IQ, OQ & PQ) ainsi qu'une certification selon ISO 14644-1 & 2.
Optimiser une salle blanche
Éviter la contamination / Discipline en salle blanche
Échange de matériel / Douches à air
Boîtiers pour machines
Réduction de la consommation d'énergie
Machines / Processus
Eclairage (T8 / T5 / autres lampes)
Flux de travail
Stockage à côté de la fin de la ligne de production
Entrepôt / Stock centralisé
Conception de salle blanche : systèmes monobloc/conception de salle blanche : systèmes modulaires
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