Le projet pharmaceutique en salle blanche est un processus de conception et de construction professionnel qui fournit un environnement de production propre aux sociétés pharmaceutiques . Ces ateliers sont souvent utilisés pour la production de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et d'autres produits connexes et nécessitent un contrôle strict de la qualité de l'air, de la température et de l'humidité, et la quantité de particules de poussière et de microbe pour assurer la qualité et la sécurité des produits .}
Industrie des applications en salle des puces pharmaceutiques:
1.Production pharmaceutique
- La production de préparations stériles, telles que les injections, les gouttes oculaires, etc. ., nécessite la prévention de la contamination microbienne dans l'environnement avec une propre propreté .
- La production de préparations solides orales, telles que les comprimés et les capsules, pour contrôler la poussière et les impuretés et assurer la qualité du médicament .
2. Fabrication biologique
- La production de vaccins et de produits sanguins nécessite une propreté et une stérilité extrêmement élevées pour assurer la sécurité et l'efficacité des produits .
3. Production d'API
-- La production de certaines API très actives et sensibilisantes doit être effectuée dans des salles blanches pour éviter la contamination croisée et les risques d'exposition au personnel .
4. Recherche et développement en laboratoire
- Les opérations expérimentales dans le développement de médicaments, telles que la culture cellulaire et les expériences microbiennes, nécessitent un environnement propre pour assurer la précision et la fiabilité des résultats expérimentaux .
5. Fabrication de dispositifs médicaux
- comme la fabrication de dispositifs médicaux implantables et stériles, pour s'assurer que le produit est stérile et sans pyrogène .
En conclusion, les salles blanches pharmaceutiques jouent un rôle vital pour assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments et des dispositifs médicaux .
Équipement commun dans les projets de salle blanche pharmaceutique:
1. Filtres à air: y compris les filtres à efficacité primaire, moyenne et élevée . Les filtres HEPA suppriment efficacement les petites particules et les micro-organismes de l'air .
2. Hood Laminar Flow: fournit un environnement très propre local, de sorte que l'air dans la zone de travail atteint un niveau de propreté plus élevé .
3. Banc propre: Fournissez un environnement de travail partiellement stérile et sans poussière pour les opérations .
4. Salle de douche à air: utilisé pour retirer la poussière et les autres polluants attachés à la surface des vêtements lorsque le personnel entre dans la salle blanche .
5. Boîte de passe: utilisé pour transférer des éléments entre les zones de propreté différente pour éviter la contamination croisée .
6. Dispositif de nettoyage: peut purifier l'espace local .
7. Unité de climatisation: En régulant la température, l'humidité et la propreté de l'air, pour fournir de l'air qui répond aux exigences de toute la salle blanche .
Ces appareils jouent un rôle important pour assurer la qualité de l'air et la propreté des salles blanches pharmaceutiques .
Les étapes clés de la conception d'une salle blanche pharmaceutique comprennent:
1. Analyse de la demande
- Clarifier le processus de production et le flux de médicaments .
- Déterminer l'échelle de production et les exigences de capacité .
- Connaître les réglementations et normes pertinentes telles que GMP .
2. Planification de disposition
- Divisez les zones de différents niveaux propres, tels que les zones générales, les zones contrôlées et les zones propres .
- Organisez raisonnablement l'emplacement de l'équipement de production, de la salle d'opération et de la salle auxiliaire pour assurer un flux de processus lisse et réduire le risque de contamination croisée .
3. Conception du système de climatisation
- Calculez les volumes d'alimentation et d'échappement d'air requis et le volume d'air frais .
- Sélectionnez un équipement de traitement de l'air approprié, comme les filtres, les humidificateurs, les déshumidificateurs, etc. .
- Concevoir une distribution de débit d'air raisonnable, comme le flux laminaire ou le flux turbulent .
4. Conception de la structure de la salle blanche
- Choisissez des matériaux de construction propres, tels que des matériaux de surface qui ne sont pas faciles à accumuler de la poussière et faciles à nettoyer .
- Assurer l'étanchéité et la planéité des murs, des plafonds et des planchers .
5.Alimentation en eau et drainage et conception électrique
- Concevoir des systèmes d'alimentation en eau sanitaire et de drainage, y compris de l'eau purifiée, de l'eau pour l'injection, etc.
- Planifiez un système électrique raisonnable pour répondre à l'éclairage et à la demande d'équipement de l'équipement et assurer la sécurité et la stabilité .
6. Conception du contrôle de la pollution
- Concevoir des systèmes de ventilation et d'échappement efficaces pour contrôler les émissions de poussière et d'échappement .
- Planifiez les installations et procédures de nettoyage et de désinfection .
7. Vérification et évaluation des risques
- La vérification de la conception est effectuée pour s'assurer que la conception répond aux exigences attendues .
-Conduct l'évaluation des risques pour identifier les risques de contamination et de qualité potentiels et développer des mesures de contrôle appropriées .
8. Préparation de documents de conception détaillés
- y compris le plan, le dessin sectionnel, le dessin système, la liste des équipements, la description de la construction, etc. ., pour fournir une base de construction et d'acceptation .
Chaque étape doit être soigneusement conçue et strictement contrôlée pour garantir une qualité et une conformité de haute qualité dans la salle de nettoyage pharmaceutique .
Les étapes d'acceptation pour un projet de salle blanche pharmaceutique comprennent:
1. Tests environnementaux en salle blanche
- Le nombre de particules en suspension dans l'air et les concentrations de particules de différentes tailles sont mesurées pour évaluer si la propreté de l'air répond aux exigences de conception .
- Mesurez la température et l'humidité pour s'assurer qu'elles sont dans des limites spécifiées .
- Testez la pression différentielle, et celle entre les zones de propreté différente doit répondre à la norme pour empêcher le reflux et la contamination croisée .
- Mesurez la quantité microbe, y compris le nombre de particules viables en suspension dans l'air et les bactéries décontractées .
2. Acceptation des performances de l'équipement
- Vérifiez l'état de fonctionnement du système de climatisation, y compris si les paramètres tels que le volume d'air, la vitesse de l'air et la fréquence de ventilation sont conformes aux exigences de conception .
- Vérifiez et acceptez le système d'éclairage pour vous assurer que l'éclairage uniforme et la luminosité répondent aux exigences de travail .
- Testez le système d'alimentation en eau et de drainage, vérifiez la qualité de l'eau, la pression de l'eau et le drainage .
3.Acceptation de la qualité du projet
- Vérifiez si la structure du bâtiment de la salle blanche, telle que la planéité, la contrainte et les matériaux des murs, des plafonds et des planchers, répond aux exigences .
- Vérifiez et acceptez le système électrique, y compris le câblage, l'installation de la prise, la résistance à la mise à la terre, etc. .
- Vérifiez la qualité de l'installation et l'étanchéité des tuyaux et des vannes .
4. Révision des documents
- Examiner si les documents de conception, les plans de construction, les rapports de test, les spécifications de l'équipement et d'autres documents connexes sont complets et précis .
- Vérifiez les enregistrements de contrôle de la qualité et les rapports d'inspection pendant la construction .
5. Acceptation de la formation du personnel et des spécifications d'exploitation
- Vérifiez que les opérateurs sont formés et familiers avec les spécifications d'exploitation et les exigences de maintenance en salle de couture .
Les travaux d'acceptation doivent être effectués par le personnel avec des qualifications et des expériences professionnelles, et des rapports détaillés doivent être formés sur les résultats d'acceptation . Si des problèmes sont trouvés lors de l'acceptation, l'entrepreneur doit être repensé jusqu'à ce que les normes et les exigences pertinentes soient satisfaites .
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