1. Exigences de conception pour la fonctionnalité des équipements pharmaceutiques :
(1)Fonction de purification ;
(2) Fonction de nettoyage ;
(3)Fonction de surveillance et de contrôle en ligne ;
(4)Fonction de protection de sécurité ;
2.GMP a les exigences suivantes pour les équipements pharmaceutiques :
(1)Il doit avoir la capacité d'équipement adaptée à la production et l'opération de production la plus économique, la plus raisonnable et la plus sûre ;
(2)Il doit avoir une fonctionnalité parfaite et une adaptabilité multiple pour répondre aux exigences des processus pharmaceutiques ;
(3)Il peut assurer la cohérence de la qualité dans le traitement des médicaments ;
(4)Facile à utiliser et à entretenir ;
(5) Facile à nettoyer les parties intérieures et extérieures de l'équipement ;
(6)Il devrait avoir diverses interfaces pour répondre aux exigences de coordination, d'adaptation et de combinaison ;
(7)Facile à installer et facile à déplacer, ce qui offre la possibilité de combinaison ;
(8) vérification de l'équipement (y compris le type, la structure, les performances, etc.) ;
3.Méthodes de granulationlargement utilisé dans la production pharmaceutique peut être classé comme suit : granulation humide, granulation sèche et granulation par pulvérisation. Le granulateur mélangeur à haut rendement est un appareil qui transforme les matériaux humides en granulés en mélangeant avec des agitateurs et en coupant avec des granulateurs à grande vitesse. Fonction : mélange et granulation ;
4. Le réacteur avec agitateur est un réacteur discontinu largement utilisé dans l'industrie pharmaceutique. Il existe trois types d'agitateurs à flux : flux radial, flux axial et flux tangentiel ;
5.Certains agitateurs typiques : (1) agitateur à palettes : les agitateurs à palettes ont une large plage de mélange radiale et peuvent être utilisés pour mélanger des liquides à haute viscosité ; (2) Les agitateurs à ancre et à cadre sont couramment utilisés pour mélanger des liquides à viscosité moyenne et élevée ; (3) agitateur à ruban hélicoïdal : but : le liquide montera ou tombera le long de l'hélicoïde pour améliorer l'effet de mélange axial, formant un flux de circulation axial ; L'agitateur à ruban hélicoïdal est souvent utilisé pour le mélange de liquides à haute viscosité;
6. Les différences structurelles entre l'équipement de fermentation et le réacteur : l'équipement de fermentation a des palettes anti-mousse et un tuyau d'aération ; Dans les cuves de fermentation, les agitateurs à turbine à disque sont largement utilisés ;
7. Le séparateur cyclone est un équipement de séparation gaz-solide sec qui sépare la poussière du flux d'air en utilisant la force centrifuge générée par la phase hétérogène gazeuse rotative à grande vitesse. Il a une structure simple et une grande flexibilité de fonctionnement. Pour piéger la poussière au-dessus de 5~10μm, l'efficacité est élevée mais pour la séparation des poussières fines, l'efficacité serait inférieure. Un filtre à manches est une sorte d'équipement de séparation qui utilise un matériau filtrant pour séparer les particules solides des gaz poussiéreux. L'efficacité de séparation des particules fines de 1 à 5 μm est supérieure à 99 % et les particules de poussière de 1 micron ou même de 0,1 micron peuvent être éliminées, mais l'efficacité de filtration est faible ;
8.Types d'équipements de lixiviation selon la méthode de lixiviation : équipement de décoction ; matériel d'imprégnation; équipement d'infiltration; dispositifs de refusion ;
9. Le principe de l'extraction par ultrasons consiste à utiliser l'effet de cavitation, l'effet mécanique et l'effet thermique des ondes ultrasonores ;
10. Le principe de la séparation par membrane : la membrane est un milieu de séparation et de filtration au niveau moléculaire, lorsque la solution ou le gaz mélangé entre en contact avec la membrane, sous l'action de la pression, du champ électrique ou de la différence de température, certaines substances peuvent traverser la membrane , tandis que d'autres substances sont sélectivement interceptées, de sorte que différents composants de la solution ou différents composants du mélange gazeux sont séparés, cette séparation est une séparation au niveau moléculaire ;
11. Il existe de nombreux types de membranes, qui peuvent être divisées en deux catégories : les membranes organiques à haut polymère et les membranes inorganiques. À l'heure actuelle, le matériau le plus largement utilisé dans la production de l'industrie pharmaceutique est le polysulfone (PS), représentant environ 32 % ; Les matériaux cellulosiques, l'acétate de cellulose (CA) et le triacétate de cellulose (CTA) représentent respectivement 13 % et 7 % ; Le polypropylène (PAN) représente 6 % ; Les membranes inorganiques représentaient 22 % ; Les autres matériaux de membrane représentent environ 20 % ;
12.Classification de l'évaporateur tubulaire à couche mince : évaporateur à film grimpant, évaporateur à film tombant et évaporateur à film grimpant-tombant. L'équipement de concentration par évaporation à film grimpant fait référence au film liquide formé dans l'évaporateur dans le même sens que le flux de gaz de vapeur secondaire évaporé, s'élevant de bas en haut. Il se compose de quatre parts : tube de chauffage évaporatif, cathéter secondaire de mousse de vapeur, séparateur et tube de circulation ;
13. Évaporateur tubulaire à couche mince : le liquide s'évapore le long de la paroi du tube chauffant en un film ; Évaporateur à raclette : dispositif d'évaporation qui forme un film liquide au moyen d'une raclette rotative ; Évaporateur à film mince centrifuge : Un film mince est formé par la force centrifuge générée par le disque centrifuge en rotation à la périphérie de la solution ;
14. Le principe de la distillation moléculaire : La distillation moléculaire est la séparation rapide d'un liquide à une température bien inférieure à son point d'ébullition sous un vide extrêmement poussé, en fonction de la différence de libre parcours moyen du mouvement moléculaire du mélange ;
15. Le libre parcours du mouvement moléculaire fait référence à la distance parcourue entre deux collisions d'une molécule adjacente à une autre molécule. Le libre parcours du mouvement moléculaire fait référence à la moyenne du libre parcours sur un intervalle de temps;
16.Équipement de séchage : sécheur à plateaux, sécheur à bande, sécheur à lit fluidisé, sécheur par pulvérisation, dessiccateur sous vide, lyophilisateur sous vide, dessiccateur sous vide à micro-ondes ;
17. L'eau de procédé est l'eau utilisée dans le processus de production pharmaceutique, y compris : l'eau potable,eau purifiéeet WFI ;
18.Stérilisation : stérilisation physique, stérilisation chimique, opération aseptique. Stérilisation physique : stérilisation à la chaleur sèche, stérilisation à la chaleur humide, radicidation, stérilisation par filtration. La stérilisation physique est largement utilisée dans l'industrie pharmaceutique ;
19.Principe de stérilisation à la chaleur sèche : Principe de stérilisation thermique : Le chauffage peut détruire la liaison hydrogène dans les protéines et les acides nucléiques, ce qui entraîne la destruction des acides nucléiques, la dénaturation ou la coagulation des protéines. Les enzymes perdent leur activité et les micro-organismes meurent. La stérilisation à la chaleur sèche comprend la stérilisation à la flamme, la stérilisation à l'air à la chaleur sèche et la méthode de stérilisation à l'air chaud à grande vitesse. Équipement de stérilisation à la chaleur sèche : four, armoire de stérilisation à la chaleur sèche, système de stérilisation au feu du tunnel.
20. Principe de la stérilisation à la chaleur humide : La stérilisation à la chaleur humide est une méthode de destruction des bactéries utilisant de la vapeur d'eau saturée ou de l'eau bouillante. En raison de la grande chaleur latente de la vapeur et de sa forte pénétration, il est facile de dénaturer ou de coaguler les protéines, de sorte que l'efficacité de la stérilisation est supérieure à celle de la stérilisation à la chaleur sèche. L'inconvénient est qu'il ne convient pas aux médicaments sensibles à la chaleur humide. La stérilisation à la chaleur humide comprend la stérilisation sous pression, la stérilisation à la vapeur, la stérilisation par ébullition et la stérilisation intermittente à basse température. Équipement de stérilisation à la chaleur humide: stérilisateur à pression thermique, armoire de stérilisation à pression thermique.
21. Le processus de remplissage et de scellage des ampoules comprend généralement : la mise en ordre des ampoules, le remplissage, le gonflage, le scellage et d'autres processus. La partie remplissage est principalement composée d'un dispositif à levier à came, d'un dispositif d'aspiration et de remplissage et d'un dispositif de désamorçage de bouteille.
22.Pour les ampoules produites par la méthode de stérilisation, la stérilisation, la désinfection et la recherche de fuites sont souvent effectuées immédiatement après les processus de remplissage et de scellement.
Mode de réglage 23.Metering: dosage de la tasse de mesure et dosage de la pompe doseuse;
24. Types d'emballages pour comprimés et gélules : (1) emballages en bande, principalement des emballages thermosoudables en forme de bande ; (2) emballage sous blister ; (3) emballage en vrac comme l'emballage en bouteille ou l'emballage en sac ;
25. Classification des emballages pharmaceutiques : 1. emballages à doses unitaires ; 2. ensemble intérieur ; 3. ensemble extérieur ;
26. La conception d'ingénierie pharmaceutique peut généralement être divisée en trois étapes principales : les travaux de pré-conception (y compris une proposition du projet à long terme, le rapport de sélection du site, le rapport d'étude de préfaisabilité et le rapport d'étude de faisabilité), la conception préliminaire et la conception des dessins de construction. La conception des dessins de construction est l'un des secteurs les plus onéreux du travail du bureau d'études;
27.Sélection du site de l'usine : La distance entre la sortie d'air frais de l'atelier propre de l'industrie pharmaceutique et la ligne rouge de la route de circulation municipale près de la route latérale de base doit être supérieure à 50 m. Les BPF exigent que les fabricants de produits pharmaceutiques disposent d'un environnement de production propre. En général, l'usine pharmaceutique est mieux sélectionnée dans la zone avec de bonnes conditions atmosphériques, avec moins de pollution de l'air, et pas de pollution de l'eau et du sol, et essayez d'éviter les zones très polluées comme les zones urbaines animées, les zones d'industrie chimique, les zones de sable éolien, chemins de fer et autoroutes. Ainsi, dans ce cas, la qualité de l'air, du site et de l'eau de l'environnement dans lequel se trouve le fabricant pharmaceutique peut répondre aux exigences de production ;
28.Principes de conception de processus :
(1) Dans la mesure du possible, des équipements de pointe, des méthodes de production avancées et des réalisations scientifiques et technologiques matures sont utilisés pour assurer la qualité du produit
(2) « utiliser des matériaux locaux », pour utiliser pleinement les matières premières locales afin d'obtenir les meilleurs résultats économiques ;
(3) L'équipement utilisé est très efficace, réduisant la consommation de matières premières, d'eau et d'électricité ainsi que le coût du produit ;
(4) Conformément aux exigences des BPF, chaque forme posologique pharmaceutique doit avoir sa propre conception de processus. Tels que les préparations orales solides et les suppositoires sont conçus selon la voie du procédé classique ; Les lotions externes, les solutions buvables et les solutions injectables (grosses infusions, petites injections) sont conçues selon le parcours du processus de stérilisation ; La poudre stérile pour injection doit être conçue avec un processus de production aseptique ;
(5) Les médicaments à base de lactamine (y compris les pénicillines et les céphalosporines) sont conçus en fonction du flux de processus des usines de construction distinctes. Les préparations de médecine traditionnelle chinoise et les préparations pharmaceutiques biochimiques impliquent le prétraitement, l'extraction et la concentration (évaporation) de plantes médicinales chinoises ainsi que le lavage ou le traitement d'organes, de tissus et d'autres opérations de production animales, selon la conception du processus de prétraitement. l'atelier de prétraitement séparé, et ne doit pas être mélangé avec la conception du processus de production de leurs préparations ;
(6)Autres tels que les contraceptifs, les hormones, les médicaments antitumoraux, les espèces de champignon de production, les espèces de champignon de non-production, les cellules pour les cellules de production et de non-production, les venins forts et faibles, morts et vivants, les vaccins vivants avant et après la désintoxication et les vaccins inactivés , produits sanguins humains, formes posologiques et préparations de produits préventifs, tous doivent être conçus et produits conformément à leurs exigences particulières pour la conception du procédé ;
29.Contenu de la conception de l'aménagement de l'atelier dans la phase de conception préliminaire :
(1) Conformément aux "Bonnes pratiques de fabrication et contrôle de la qualité des médicaments (BPF et CQ des médicaments)", déterminer le niveau de propreté de chaque processus dans l'atelier ;
(2)Processus de production, installations auxiliaires de production, installations auxiliaires administratives vivantes de la disposition plate en trois dimensions ;
(3)Site et bâtiments de l'atelier, emplacement et dimensions des structures ;
(4)Disposition plate et tridimensionnelle de l'équipement ;
(5)Système d'allée, conception de transport de matériel ;
(6) Conception plate et spatiale pour l'installation, l'exploitation et la maintenance ;
30.Le contenu de la conception de la configuration pendant la phase de conception de la construction :
(1) Mettre en œuvre le contenu de l'aménagement de l'atelier dans la conception préliminaire ;
(2) déterminer l'orientation et l'élévation de la buse de l'équipement et de l'interface de l'instrument ;
(3) Déplacement de matériel et d'équipement, conception de transport ;
(4) Déterminer les dimensions du bâtiment concernant l'installation de l'équipement ;
(5) Déterminer le scénario d'installation de l'équipement ;
(6) Organiser la direction des tuyaux, des instruments, des canalisations électriques, déterminer l'emplacement de la galerie de tuyaux ;
31.Le contenu de la conception de la tuyauterie :
(1) Sélectionnez le tuyau ;
(2)Calcul du pipeline ;
(3)Conception de l'aménagement du pipeline ;
(4)Conception de l'isolation des canalisations ;
(5)Conception du support de pipeline ;
(6) Rédiger une spécification de conception ;
32. Selon l'usage, les salles blanches sont divisées en : salles blanches industrielles et salles blanches biologiques ; l'environnement de l'atelier de production pharmaceutique peut être divisé en : la zone de production générale, la zone de contrôle et la zone propre ;
33. Selon le degré de traitement, les eaux usées peuvent être divisées en traitement primaire, secondaire et tertiaire ;
(1) Le traitement primaire utilise généralement des méthodes physiques ou des méthodes chimiques simples pour éliminer les matières flottantes et les polluants à l'état de suspension partielle dans l'eau, ainsi que pour réguler le PH des eaux usées. Le degré de pollution des eaux usées et la charge du traitement ultérieur peuvent être réduits grâce au traitement primaire. Le traitement primaire est souvent utilisé comme prétraitement des eaux usées ;
(2)Le traitement secondaire fait principalement référence au traitement biologique. Après le traitement primaire des eaux usées, puis après le traitement de second niveau, la plupart des polluants contenus dans les eaux usées peuvent être éliminés et les eaux usées peuvent être davantage purifiées. Le traitement secondaire convient au traitement d'une variété d'eaux usées contenant des contaminants organiques. Après le traitement secondaire, la qualité de l'eau peut généralement répondre aux normes de rejet spécifiées ;
(3) Le traitement tertiaire est un type de traitement avec un degré élevé d'exigences de propreté, dont le but est d'éliminer les polluants qui ne peuvent pas être éliminés lors du traitement secondaire, y compris la matière organique qui ne peut pas être décomposée par les micro-organismes, les substances inorganiques solubles ( tels que l'azote et le phosphore, etc.) pouvant entraîner une eutrophisation des masses d'eau, ainsi que divers virus, agents pathogènes, etc. Après traitement tertiaire, les exigences de qualité des eaux de surface et des eaux industrielles peuvent être satisfaites ;
34.Production propre : il s'agit d'améliorer continuellement la conception, en utilisant de l'énergie et des matières premières propres, des technologies et des équipements de pointe. En outre, il fait référence à l'amélioration de la gestion, à l'utilisation complète et à d'autres mesures pour réduire à la source, améliorer l'efficacité de l'utilisation des ressources et réduire ou éviter la production, le service et l'utilisation de produits polluants dans le processus de génération et d'émission, afin de réduire ou éliminer les dommages à la santé humaine et à l'environnement.