Introduction
La chaîne de production de remplissage de seringues salines préremplies-est un système de production automatisé spécialement conçu pour la fabrication de consommables médicaux stériles tels que des seringues en plastique préremplies et des chasses d'eau pour cathéters jetables. Nous avons mis en place un système de contrôle aseptique en boucle entièrement fermée- tout au long du processus de fabrication, équilibrant la conformité réglementaire, la stabilité opérationnelle et l'efficacité de la production. Nous fournissons aux entreprises pharmaceutiques des solutions de fabrication aseptique standardisées et vérifiables, les aidant à produire des consommables médicaux stériles de haute-qualité qui répondent aux normes de l'industrie.
Caractéristiques
1. Conformité et traçabilité : répond aux exigences de validation BPF
La machine est équipée d'un système de contrôle intelligent-basé sur un API, permettant-une surveillance en temps réel et une traçabilité complète de tous les paramètres de production, y compris la propreté, la pression de rinçage et le volume de remplissage. Il peut générer automatiquement des rapports de production, aidant les entreprises à terminer le processus de validation complet de IQ (qualification d'installation), OQ (qualification opérationnelle) et PQ (qualification de performance). Cela permet de garantir une conformité réussie avec les réglementations de l’industrie pharmaceutique et d’atténuer les risques de non-conformité de la production.
La machine présente une conception modulaire avec une structure compacte, facilitant le CIP (Nettoyer-in-Place) et le SIP (Stériliser-in-Place). Il prend en charge la production de divers liquides pharmaceutiques tels que des vaccins, des produits biologiques et des solutions de rinçage stériles. La machine permet un changement rapide entre différents modèles de seringues/cathéters, répondant ainsi aux exigences des entreprises pharmaceutiques en matière de production aseptique standardisée à grande échelle-. Nous respectons les normes essentielles de conformité aseptique, améliorons l'efficacité de la production, réduisons les coûts d'exploitation et de maintenance, aidons les fabricants à produire des consommables médicaux stériles de haute -qualité qui répondent aux normes de l'industrie et renforçons leur compétitivité sur le marché principal.
2.-Processus aseptique complet en boucle fermée- : élimine la contamination secondaire
Remplissage aseptique : Le système adopte une conception de remplissage fermée et isolée, garantissant aucune exposition pendant le transfert de liquide. Équipé d'une pompe rotative en céramique et d'un système de servocommande, la précision de remplissage est contrôlée à ± 1 %. Il est compatible avec les seringues préremplies de différents volumes allant de 0,1 à 20 ml, minimisant ainsi le gaspillage liquide et les écarts de dosage.
Fonctionnement automatique intégré : la machine intègre le remplissage, le bouchage et le scellage dans un processus entièrement automatisé sans intervention manuelle. Un système de détection de l'intégrité des joints en ligne garantit une précision de détection des fuites inférieure ou égale à 0,01 ml, et les produits non conformes-sont automatiquement rejetés, garantissant ainsi que chaque produit fini répond aux normes aseptiques.
Adaptabilité flexible : la conception modulaire offre une structure compacte, un nettoyage, un entretien et une mise à niveau faciles. Il permet un changement rapide entre différentes tailles de cathéters et plusieurs types de liquides (par exemple, vaccins, insuline, solution de rinçage au chlorure de sodium). Les paramètres peuvent être personnalisés en fonction des besoins de l'entreprise, s'adaptant à la fois à la production par lots à grande-échelle et aux commandes personnalisées par petits-lots.
3. Contrôle intelligent
Équipé d'une interface homme-machine (IHM) intuitive, le système permet-de surveiller en temps réel l'état de fonctionnement de l'équipement, les paramètres environnementaux aseptiques et la précision de remplissage. Les paramètres peuvent être stockés et récupérés, garantissant une traçabilité complète de la production, facilitant le contrôle qualité et les audits de conformité et réduisant les coûts d'exploitation, de maintenance et de formation.
4. Conformité des matériaux : répond aux normes de biocompatibilité de qualité médicale-
Tous les composants qui entrent en contact avec le liquide sont en acier inoxydable-de qualité médicale 316L (conforme à la norme GB/T 1220-2019), avec une rugosité de surface Ra inférieure ou égale à 0,4 μm. Les surfaces sont électropolies pour offrir une résistance aux acides, aux alcalis et à la corrosion chimique, sans lessivage de substances nocives. Les matériaux sont validés selon la norme ISO 10993 pour la biocompatibilité des dispositifs médicaux, éliminant ainsi le risque de contamination liquide provenant du matériau lui-même, répondant ainsi aux exigences strictes de conformité des matériaux pour la production de consommables médicaux stériles.
Paramètres techniques
Plage de remplissage : 0,1 ml-20 ml ;
Mode de remplissage : personnalisé (pompe métallique, pompe péristaltique, pompe en céramique) ;
Précision de remplissage : ±1 % ;
Précision de pulvérisation d'huile de silicone : 0,5 mg-2 mg ;
Capacité : 2 000 à 30 000 pièces/heure ;
Taux de réussite : Supérieur ou égal à 99,5% ;
Taux de réussite du plafonnement : Supérieur ou égal à 99,5 % ;
Bruit de l'équipement : inférieur ou égal à 70 dB ;
Alimentation et puissance nominale : 380 V 50 HZ ;
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