Dans l'industrie pharmaceutique, le système de préparation des liquides est un lien crucial dans le processus de production de médicaments. Ses performances affectent directement la qualité des médicaments et l'efficacité de la production. Les usines pharmaceutiques doivent prendre en compte divers facteurs lors du choix d'un système de préparation liquide approprié.
I. Processus Facteurs de performance
Temps de mélange et vitesse de remuer: Différents médicaments ont des exigences différentes pour le temps de mélange et la vitesse d'agitation pendant la préparation du liquide. Par exemple, certains bio-pharmaceutiques ont des exigences strictes pour mélanger l'uniformité et la vitesse. Un temps de mélange excessif ou une vitesse d'agitation incorrecte peut entraîner l'inactivation d'ingrédients de médicament actifs. Par conséquent, il est nécessaire de s'assurer que la vitesse d'agitation dusystème de préparation liquidePeut être ajusté avec précision et contrôlé pour répondre aux besoins de mélange de différents médicaments.
Réglage du paramètre de processus: Les paramètres tels que la valeur du pH et la conductivité sont cruciaux dans le processus de préparation du liquide. La stabilité de certains médicaments est étroitement liée à la valeur du pH. Lesystème de préparation liquideDoit être capable d'ajuster et de contrôler avec précision ces paramètres. Dans le même temps, les fonctions telles que l'enregistrement des données et les exigences d'automatisation sont également indispensables, ce qui est pratique pour surveiller et traçage du processus de préparation du liquide. Par exemple, les systèmes de préparation liquide à usage unique Marya peuvent atteindre l'étalonnage sur la ligne de capteurs ou d'électrodes tels que le pH et la conductivité.
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Ii Mélange de facteurs de composants
Exigences de contact du produit: Les composants du système de préparation liquide qui sont en contact direct avec les médicaments doivent répondre aux normes hygiéniques et ne pas provoquer de la pollution ou des réactions chimiques aux médicaments. Les composants en contact avec des médicaments, tels que des pipelines et des vannes, doivent être faits de matériaux non toxiques, non réactifs, non effilés, non lixiviants et non corrosifs, tels que l'acier inoxydable 316L.
Correspondance des composants et des processus: Chaque composant doit être compatible avec le processus de préparation liquide spécifique. Par exemple, pour le processus de préparation du liquide qui nécessite du chauffage ou du refroidissement, le réservoir doit avoir de bonnes performances de transfert de chaleur. Certains réservoirs de préparation de liquide avec conceptions de vestes peuvent obtenir un contrôle de la température à travers le milieu de chaleur ou le réfrigérant dans la veste.
Iii. Facteurs de fonctionnement de la poudre
Ajout de poudre et méthodes d'accès: Si la préparation du liquide implique des matières premières en poudre, les méthodes d'addition et d'accès doivent être pratiques et efficaces. Par exemple, certains systèmes de préparation de liquide utilisent des trémies d'alimentation en poudre spéciales et des mécanismes de transport pour obtenir l'ajout quantitatif automatique de matières premières en poudre, réduisant les erreurs de fonctionnement manuel et les risques de pollution.
Composition opérationnelle et taux de récupération: L'ensemble du processus de fonctionnement de la poudre doit être facile à utiliser et, en même temps, un taux de récupération de poudre élevé doit être assuré pour éviter les déchets. Par exemple, certains systèmes avancés de préparation des liquides peuvent réduire efficacement les résidus de poudre pendant le processus de transport et de mélange de poudre.
Pollution des poussières et compatibilité des matériaux: Il est nécessaire de prévenir la pollution par la poussière pendant le processus de fonctionnement de la poudre, qui peut affecter l'environnement de production et la qualité du médicament. De plus, la compatibilité entre la poudre et les matériaux d'utilisation unique doit également être considérée pour éviter les effets indésirables entre les deux.
Iv. Facteurs de contrôle de la température
Effet de transfert de chaleur du système: Pour lepréparation du liquideProcessus avec les exigences de température, l'effet de transfert de chaleur du système de préparation du liquide doit être bon. Grâce à une bonne conception de réservoir et à la sélection de milieux d'échange de chaleur, il est assuré que la chaleur peut être transférée rapidement et uniformément, de sorte que la température de préparation du liquide atteint et reste dans la plage de set.
L'influence de la température sur la solubilité des composants: La température affecte la solubilité des composants du médicament et affecte ainsi la qualité de la préparation du liquide. Par conséquent, le système de préparation du liquide devrait être capable de contrôler avec précision la température pour répondre aux exigences de température de différentes préparations de liquide de médicament.
V. Mélanger le facteur d'uniformité
Lesystème de préparation liquidedevrait assurer l'uniformité du mélange, qu'il s'agisse d'un médicament dispersé de type émulsion ou particule. Par exemple, en optimisant la conception et la disposition des lames d'agitation et le contrôle raisonnable de la vitesse d'agitation, les différents composants du médicament sont entièrement mélangés pour assurer la stabilité et la cohérence de la qualité du médicament.
Vi. Type d'équipement et facteurs de coût
Utilisation uniqueSystèmes de préparation liquide: Ils ont les avantages d'éliminer les processus de SIP (stérilisation - dans - en place) et CIP (propre - dans le lieu), économiser les coûts et raccourcir le cycle de production. Cependant, le coût à long terme des consommables tels que les sacs pour les systèmes de préparation liquide à utiliser unique doit être pris en compte.
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TraditionnelSystèmes de préparation liquide: Ils peuvent être réutilisés, mais SIP et CIP réguliers sont nécessaires. Les coûts initiaux d'investissement et de maintenance de l'équipement sont relativement élevés. Cependant, à long terme, si l'échelle de production est importante, le coût de l'équipement par unité de produit diminuera.
Vii. Facteurs de réglementation et de conformité
Le système de préparation liquide doit être conforme aux réglementations pertinentes et aux exigences BPF (bonne pratique de fabrication). Par exemple, la gestion des données devrait se conformer à la méthode de gestion des données CGMP pour répondre aux exigences des sentiers d'audit. Dans le même temps, tous les aspects de la conception, de l'installation, de l'exploitation et de l'entretien de l'équipement doivent suivre les exigences réglementaires pour assurer la conformité et la sécurité de la production de médicaments.
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