La production de produits pharmaceutiques aseptiques a toujours été le projet pharmaceutique le plus exigeant et le plus risqué. De nombreuses entreprises pharmaceutiques sont confrontées au "dilemme" de changer le processus de production ou d'abandonner la production de produits aseptiques qui ne peuvent pas être stérilisés en phase terminale.
Cet article comparera le processus de remplissage aseptique traditionnel, le processus de lyophilisation et le processus de remplissage aseptique bfs pour vous dire pourquoi la MACHINE ASEPTIQUE BFS EST VOTRE MEILLEUR CHOIX.
Processus de remplissage aseptique BFS :
L'émergence du procédé de remplissage aseptique Blow Fill Seal "trois en un" (ci-après dénommé procédé BFS) devrait être marqué par la machine BFS inventée par l'ingénieur allemand Gerhard Hansen en 1962. La machine BFS peut compléter le CIP/ SIP (nettoyage en ligne/stérilisation en ligne) de tous les pipelines de matériaux sous le contrôle de programmes informatiques, de sorte que les trois processus de fabrication, de remplissage et de scellage des bouteilles soient terminés dans le même environnement stérile sous la protection d'une douche à air de classe A .
L'ensemble du processus de contrôle de production est complété par le programme informatique selon le programme prédéterminé. Les risques éventuels (environnement, température, différence de pression, etc.) dans le processus sont surveillés par le système de contrôle informatique en fonction des paramètres définis. Les paramètres sont entièrement stockés dans l'ordinateur et peuvent être consultés à tout moment, mais ne peuvent pas être modifiés. C'est le processus de remplissage avec la plus forte capacité de garantie de stérilité à l'heure actuelle.
Le processus de la technologie de remplissage aseptique BFS est illustré à la figure 1.
Présentation des 8 avantages détaillés que vous devez connaître sur la technologie de remplissage aseptique des machines BFS.
1. Conception aseptique supérieure d'environnement de production :
La machine BFS est conçue et installée selon le principe de la "partition en noir et blanc". L'ensemble du processus de production est contrôlé par le programme informatique et les paramètres du processus sont stables et fiables. La zone de remplissage de l'équipement est protégée par un flux laminaire de niveau A, il n'y a pas d'opérateur dans la salle de remplissage pendant la production et il n'y a aucune source de pollution dans le processus de production. Toutes les canalisations de processus (y compris le système de préparation) en contact avec les matériaux peuvent réaliser CIP/SIP, et les stations de soufflage, de remplissage et de scellement sont protégées par des douches d'air de niveau A, les produits sont coupés à l'extérieur de la salle de remplissage. Un côté du canal de transport du produit se trouve dans la zone d'écoulement laminaire de niveau A et l'autre côté se trouve dans la zone de production générale, il y a une protection de différence de pression d'au moins 40 Pa, et l'ensemble du processus a une forte capacité de garantie aseptique.
2. Super capacité d'économie
La machine BFS rend le conteneur à l'état aseptique sans nettoyer ni stériliser le conteneur, ce qui permet d'économiser de l'eau de traitement et de l'énergie.
3. Produit de haute qualité et avantages économiques complets
La machine BFS adopte une conception modulaire, un équipement est comme une petite usine, qui peut automatiquement compléter l'ensemble du processus et surveiller le soufflage, le remplissage et le scellement. L'équipement occupe une petite surface et consomme moins d'énergie dans le processus de production. Par conséquent, le coût de production global du processus de remplissage aseptique BFS n'est pas supérieur à celui du processus de remplissage aseptique traditionnel, mais la qualité du produit et les avantages économiques globaux sont bien supérieurs à ceux du processus de remplissage aseptique traditionnel.
4. Contenu technique ultra élevé et valeur ajoutée du produit
La machine BFS peut utiliser des matériaux PP/PE2 en fonction des besoins du processus, le coût global de la production de conteneurs en plastique est faible et le contenu technologique du produit et la valeur ajoutée sont élevés.
5. Contrôle informatique, résultats sûrs et fiables
La machine BFS peut effectuer automatiquement le CIP/SIP sous le contrôle du programme informatique, avec une reproductibilité fiable et des résultats sûrs et fiables.
6. Convient à la production de diverses formes de produits de remplissage aseptiques
L'équipement BFS peut réaliser un remplissage aseptique sans stérilisation à haute température, et la qualité du produit est stable. Elle peut s'appliquer à diverses formes de remplissage de produits aseptiques et à la production de divers récipients aseptiques uniquement en changeant différents moules.
7. Production aseptique, utilisation aseptique, économies de coûts
La machine de remplissage de l'équipement BFS forme une structure "interface Luer" au niveau du goulot de la bouteille pendant le remplissage du produit. L'"interface Luer" peut être étroitement connectée à la seringue. Lorsque la solution est extraite, l'air extérieur ne pénètre pas dans le conteneur et les produits peuvent réaliser une production aseptique, une utilisation aseptique et de bonnes performances de sécurité. Les déchets d'emballages en plastique sont faciles à manipuler et ne polluent pas l'environnement.
Le processus de remplissage aseptique BFS a une histoire de près de 50 ans. En raison des avantages d'une forte garantie de stérilité dans le processus de production et d'utilisation, il est devenu une tendance de remplacer le processus de production d'ampoules en verre de lavage, remplissage, scellage et stérilisation et le processus de production d'infusion de bouteilles en verre par le processus de remplissage aseptique BFS. Les produits aseptiques d'emballage souple présentent des avantages irremplaçables dans des domaines particuliers tels que la préparation au combat et les secours en cas de catastrophe.
8. Le procédé BFS est plus adapté à la production de médicaments thermosensibles, de préparations biochimiques, de vaccins et d'autres produits.
Pendant le processus de production, la conception unique du moule rend le processus de formation et de refroidissement des ampoules presque simultané. Bien que la température du produit augmente légèrement au début du remplissage, cela ne suffit pas pour affecter la qualité du médicament.
Processus de remplissage aseptique traditionnel :
Dans le processus de remplissage aseptique traditionnel, étant donné que l'équipement ne peut pas vraiment réaliser CIP/SIP, en particulier les composants clés de l'équipement doivent être assemblés et débogués manuellement avant utilisation, ce qui entraînera une pollution de l'équipement et de l'environnement aseptique. Les conteneurs et les composants sont achetés à l'extérieur et doivent être nettoyés et stérilisés séparément, puis combinés. Il existe un risque de contamination dans chaque maillon, et il est impossible de répondre aux exigences d'assurance de la stérilité tout au long du processus.
Le processus de production proprement dit a également confirmé les défauts du remplissage aseptique traditionnel. Par exemple, les processus de lavage, de remplissage, de scellement et de stérilisation des ampoules en verre de petit volume présentent les défauts suivants :
1. Coût global élevé :
(1) Pour les ampoules en verre sous-traitées, il est nécessaire de construire un entrepôt plus grand pour les matériaux d'emballage intérieur.
(2) Il existe de nombreux équipements de lavage, de remplissage, de scellement, de stérilisation et de post-traitement, la chaîne de production est longue, la zone d'atelier est grande et le coût de l'infrastructure est élevé.
(3) La zone de production propre est vaste, la division de la zone est complexe et le contrôle et la détection sont difficiles.
(4) Le processus de lavage des bouteilles nécessite beaucoup d'eau, et les récipients et les produits finis doivent être stérilisés deux fois, ce qui consomme beaucoup d'énergie.
(5) Il existe de nombreux postes d'exploitation et le risque de gestion est élevé.
(6) Le produit se casse facilement et les coûts d'emballage et de transport sont élevés.
Le coût global du processus de remplissage aseptique traditionnel est supérieur à celui du processus de remplissage aseptique BFS.
2. Risque de contamination :
(1) étanchéité thermofusible à la flamme, une pression négative sera générée dans l'ampoule lorsqu'elle est refroidie, et une grande quantité de copeaux de verre fins pénétreront dans le liquide sous l'action d'une pression négative, ce qui contaminera le produit pendant l'utilisation, et les particules insolubles causeront des dommages potentiels aux utilisateurs. L'utilisation du produit comporte des risques.
(2) Les bris d'ampoules en verre coupants peuvent également causer des blessures à l'opérateur.
3. Des risques existent également dans la stérilisation à haute température :
(1) Le processus de stérilisation à haute température modifiera les principes actifs de certains médicaments et générera en même temps de "nouvelles substances", provoquant des événements phytotoxiques.
(2) Certains produits ne peuvent pas être stérilisés à haute température en raison de la limitation des matières premières et du processus, et ne répondent pas aux exigences du processus de production de médicaments stériles.
(3) La stérilisation à la vapeur en circulation est elle-même un processus très risqué.
4. Autres inconvénients
(1) Les canalisations d'équipement et de processus, en particulier les composants d'équipement et les canalisations de transport après stérilisation et filtration, ne peuvent pas atteindre le CIP/SIP.
(2) Les composants de l'équipement avant le remplissage doivent être assemblés et débogués manuellement, et la zone de remplissage doit être exploitée par du personnel. Il existe de nombreux facteurs incontrôlables et la capacité de garantie aseptique n'est pas bonne.
(3) Les déchets non dégradables pollueront l'environnement et ne répondront pas aux exigences de sécurité des utilisateurs, de sécurité des opérateurs et de sécurité environnementale.
Processus de lyophilisation
De nombreux produits ne peuvent pas atteindre la stérilisation terminale en raison de la résistance à la chaleur, ils doivent donc choisir le processus de lyophilisation. Le processus de remplissage aseptique BFS et le processus de lyophilisation sont tous deux des processus de stérilisation non terminale. En comparant la capacité de garantie aseptique, l'efficacité de la production et les avantages de production du processus de production, on peut voir que le processus de remplissage aseptique BFS présente une grande sécurité du produit et des avantages technologiques incomparables par rapport au processus de lyophilisation.
Le processus de base de la technologie de lyophilisation : nettoyage et stérilisation des flacons et des caoutchoucs → remplissage du produit → semi-bouchage → sublimation par congélation à long terme dans le lyophilisateur, presser le bouchon → hors du lyophilisateur → bouchage du capuchon en aluminium → étiquetage et emballage.
La production de produits lyophilisés nécessite l'achat de flacons, de bouchons en caoutchouc et de capsules en aluminium, et nécessite une grande surface d'entrepôt pour le stockage. Le processus de lyophilisation a de nombreux équipements, des ateliers propres de haute qualité occupent une grande surface, des exigences élevées, un contrôle difficile et un investissement important. Le processus de lyophilisation est long, le processus de production ne peut pas être sans personnel, le produit ne peut pas fuir efficacement et les particules insolubles ne peuvent pas être détectées. Il existe de nombreux liens et des risques élevés ; long cycle de production, coût élevé, faible rendement et avantages économiques.