1. What's the origin of GMP and what's the Chinese meaning?
A: The appearance of GMP was related to the world-shacking thalidomide drug accident. Thalidomide is a kind of sedatives. In the late 1950s, Former Federal Germany Glennan Su Pharmaceutical Factory produced this drug to treat pregnant woman vomiting during pregnancy. In the six years after the sale, more than 12,000 malformed fetuses and 1,300 cases of polyneuritis were caused in 28 countries including the Federal Germany and Japan. America didn't allow to import thalidomide at that time and was basically not affected. However, the serious consequence of this accident caused nervous feeling in America, America public took more concerns about drug supervision and drug regulations, which resulted a great alteration on Food, Drug and Cosmetic Law. The 1962 amendment significantly strengthened the enforcement of the Pharmaceutical Law in the following three aspects:
(1) Exiger des industries pharmaceutiques non seulement qu'elles prouvent l'efficacité des médicaments, mais aussi qu'elles prouvent l'innocuité des médicaments.
(2) Require pharmaceutical industries to report drugs' adverse reaction to FDA
(3) Exiger des industries pharmaceutiques qu'elles mettent en œuvre des pratiques de production de médicaments et de gestion de la qualité
En 1963, le Congrès des États-Unis a proclamé le premier GMP au monde.
GMP is the abbreviation of Good Manufacturing Practice. Because manufacture contains tow means, production and quality management. And GMP have already become the basic standards of drugs' production and quality management in the international world, is a systematic and scientific management system. So ...
2. Quelle est la pensée directrice centrale des BPF ?
R : l'idée directrice centrale de la mise en œuvre des BPF est la suivante : la formation de toute qualité de médicament est conçue, non testée. Pour mener à bien cette orientation centrale, nous devons :
⑴ Relatively fixed suppliers of main raw materials and packaging materials, insist on quality evaluation of suppliers
⑵ The plant area is planned according to the principles of function and pollution prevention
⑶ The plant production requires reasonable layout to avoid pollution and cross-contamination, and meet the specified cleanliness requirement.
⑷ Pharmaceutical equipment is reasonable allocation, using advanced equipment and intelligent equipment, eliminating the equipment which easy to cause pollution and cross-contamination in production.
⑸ All work is documented. Making documents really become the lows of company, against plagiarizing, copy, implementation of documents as a mere formality, or see documents as decoration.
⑹ Standardize various operations
⑺ Strict quality management requirement. Carrying out three-level quality management system, completing quality evaluation system, supervision system and reporting system. Continuously improving the level of drug standards.
⑻ Scientific Verification
⑼ Systematic personnel training
⑽ Regular does health work
⑾ Completing after sales service,timely report major quality accidents and adverse reactions of drugs, let drugs quality under a rigorous supervision control, nip in the bud.
3. Quelle est la différence entre GMP et TQC ?
A: TQC est totalement un contrôle de qualité, GMP est une matérialisation dans la production de médicaments. TQC est décidé par les données, la clé est globale, GMP exige que tout soit documenté, la clé est rigoureuse. À cet effet, TQC est le guide pensé de GMP, GMP est la solution mise en œuvre.
4. What's the differences between QA and QC?
A: QA est l'abréviation d'assurance qualité, son travail principal est la formulation de documents, l'enquête, la supervision et l'examen et la délivrance du produit fini. QC est l'abréviation de contrôle de la qualité, qui utilise la microbiologie, l'identification physique et chimique et d'autres aspects pour contrôler la qualité.
5. Quel est le contenu principal de GMP ?
R : Il peut être résumé en tant que wetware, matériel, logiciel. Wetware est le personnel, le matériel est l'usine, l'installation et l'équipement, le logiciel est l'organisation, le système, la technologie, le fonctionnement, la norme d'hygiène, l'enregistrement, l'éducation et d'autres réglementations de gestion.
(1) Personnel : besoin d'un certain nombre de professionnels, tous les membres du personnel doivent suivre une formation professionnelle et une formation sur les BPF.
(2) Plant facility need to meet GMP cleanliness level requirements, drug must be produced in a clean area, used production equipment requires a combination of advancement and applicability, equipment need to be easy to clean and can't react with any drug.(Generally made by stainless steel)
6. De combien de chapitres les BPF sont-elles constituées et quand sont-elles mises en œuvre ?
R : GMP compte 14 chapitres et 88 articles au total, et a été mis en œuvre depuis le 1er août 1999. La dernière version est la version 2010.
7. Quelles conditions doivent être remplies pour démarrer une entreprise de production pharmaceutique
R : Le démarrage d'une entreprise de production pharmaceutique doit remplir les conditions suivantes :
(1) Avoir des techniciens en pharmacie légalement qualifiés, des techniciens en génie et un travailleur qualifié pertinent
(2) Disposer d'usines, d'installations et d'un environnement hygiénique adaptés à sa production pharmaceutique
(3) Avoir une institution, du personnel et les instruments et équipements nécessaires qui peuvent faire la gestion de la qualité et l'inspection de la qualité pour les médicaments de production
(4) Avoir des règles et des règlements pour assurer la qualité des médicaments
8. Pourquoi dire que les documents GMP sont le manuel de formation du personnel ?
R : La mise en œuvre des BPF doit être combinée avec la situation réelle des entreprises, elle comprend l'organisation, la composition et la qualité du personnel, la production et de nombreux autres facteurs. Pour le personnel général, le plus important est que, grâce à une formation de base aux connaissances sur les BPF, ils sauront suivre les règles dans le processus de travail quotidien, en d'autres termes, ils doivent maîtriser complètement les compétences de travail de base et les exigences des BPF.
9. Pourquoi les documents GMP doivent spécifier la date d'approbation et la date d'exécution ?
R : Il est impossible de démarrer l'exécution le jour de l'approbation du document GMP. Il doit remplir les procédures de délivrance de documents. Ce processus prend un certain temps et, en même temps, un nouveau document approuvé nécessite également une formation. Il y a donc un écart entre le temps d'approbation et le temps d'exécution.
10. Que devez-vous savoir lorsque des documents GMP sont émis et recyclés ?
R : (1) Le document émis doit être enregistré et signé par le destinataire. (2) Les documents obsolètes sont récupérés le jour où le nouveau document est signé et les enregistrements sont conservés ; (3)Les documents obsolètes sont détruits ou archivés par le service de gestion des documents.
11. Quels sont les trois composants cibles des BPF ?
R : (1) réduire au minimum les erreurs humaines ; (2) éviter la pollution par les médicaments ; (3) mettre en place un système d'assurance qualité rigoureux, garantir la qualité des produits.
12. Qu'est-ce que SMP et quel contenu inclut-il ?
A: SMP is the abbreviation for Standard Management Procedure. Its Chinese meaning is 标准管理程序. SMP includes: 1,document management; 2,materials management; 3,production management; 4,quality management; 5,equipment and measurement management; 6,verification management; 7,administrative management; 8,hygiene management; 9,personnel training management; 10,plant and facility management.
13. Qu'est-ce qu'une SOP et quel est son contenu ?
A: SOP is the abbreviation for Standard Operation Procedure. Its Chinese meaning is 标准操作程序. SOP includes: 1,production operating procedures; 2,quality control procedures; 3,equipment and measurement operating procedures; 4,materials processing procedures; 5,cleaning procedures; 6,hygienic operating procedures.
14. Qu'est-ce que le SOR et quel contenu comprend-il ?
A: SOR is abbreviation for Standard Operation Records, it's Chinese meaning is records, voucher files. SOR includes (1)Material management records; (2) Production operating records; (3) Quality inspection and management records; (4) Equipment operation and management records; (5) hygienic operation and management records; (6) sales records; (7) Verification report and verification record; (8) Personnel training and assessment records; (9) Document issuance and recycling records.
15. Comment effectuer une auto-inspection-BPF ?
A: In order to assure the validity of corporation quality assurance system,the whole process of drug production is consistently controlled. In the implementation process of GMP, after a period, organize special personnel to conduct a comprehensive self-inspection of the company's GMP implementation, or conduct a targeted self-inspection for company's major quality issues, and list rectification measures and deadline. List the problems and make rectifications, then conduct random checks or follow-ups, and record the results. In the next period of self-inspection, fist check whether the problems last found have been rectified or not, and what are the problems in the rectification, and at the same time list the problems found this time as the content of the rectification. Self-inspection result and rectified solutions of each time all need a detail record.
16. Comment classer les documents GMP actuels ?
R : Les documents GMP actuels sont divisés en deux catégories, les documents standard et les documents d'enregistrement, de bon et de rapport. Dans la catégorie des documents standard, il comprend (1) les documents standard techniques ; (2) documents standard de gestion ; (3) documents standard de travail.