1. Quelles sont les exigences des BPF pour l'environnement et la région de production pharmaceutique ?
R : Les sociétés de production de médicaments doivent disposer d'un environnement de production propre et disposer d'une certaine quantité d'espaces verts. Les sols de l'usine sont des zones où tout doit être durci, les chaussées et les transports ne doivent pas polluer la production de médicaments ; La disposition générale des zones de production, d'administration, de vie et auxiliaires doit être raisonnable, séparée les unes des autres et ne doit pas interférer les unes avec les autres.
2. À quelles exigences la surface de la zone propre doit-elle répondre ?
A: clean room's inner surface should be smooth, with no crack, tight interface, no particles fall off, and can withstand cleaning and disinfection, the junction between the wall and the plant surface should be curved or other measures should be taken to reduce accumulation and facilitate cleaning.
3. De combien de lux doit être l'éclairement de la zone propre ?
A: L'éclairement de la salle de travail principale ne doit pas être inférieur à 300 lux, les pièces de production avec des exigences particulières en matière d'éclairement peuvent être équipées d'un éclairage local.
4. En quels niveaux la propreté de l'air pour la salle blanche de production de médicaments est-elle divisée ?
A: Propreté de l'air pour la salle blanche de production de médicaments divisée en quatre niveaux, 100,10000,100000,300000. L'air entrant dans la salle blanche doit être purifié et le niveau de propreté de l'air séparé en fonction des exigences technologiques de production.
5. Quelle est la différence de pression entre une pièce propre et une pièce non-propre, et des pièces adjacentes de différents niveaux de propreté ?
A: La différence de pression statique entre les pièces adjacentes avec un niveau de propreté de l'air différent doit être supérieure à 5 Pa, la différence de pression statique entre la salle blanche et l'atmosphère extérieure doit être supérieure à 10 Pa, et il doit y avoir un dispositif pour indiquer la différence de pression. (jauge différentielle)
6. Comment l'air se purifie-t-il lorsque l'air entre dans une salle blanche ?
A: The air which comes into clean room is filtered by three-stage filters of primary, medium and high efficiency, making the air reach the required cleanliness level. Because HEPA filter can filter＜1μm dust particles, the penetration rate of bacteria is 10-6, so the air passing through the HEPA filter can be regarded as sterile.
7. Quelle est la température et l'humidité relative de la salle blanche ?
R : La température et l'humidité relative de la salle blanche doivent correspondre à la technologie de production de médicaments. Sans exigences particulières, la température doit être contrôlée entre 18 et 26 degrés et l'humidité relative doit être contrôlée entre 45 et 65 %.
8. À quelles exigences la gestion des salles blanches doit-elle répondre ?
A : La gestion de la salle blanche (zone) répond aux exigences suivantes :
(1) Le personnel entrant dans la salle (zone) propre doit changer de chaussures et de vêtements, se laver et se désinfecter les mains au besoin, puis il peut entrer dans la salle (zone) propre. Le nombre de personnes dans la salle blanche (zone) doit être strictement contrôlé. Son personnel (y compris le personnel de maintenance et auxiliaire) doit être régulièrement formé et évalué sur les connaissances de base en matière d'hygiène et de microbiologie, les opérations de propreté, etc. Les étrangers temporaires qui ont été autorisés à entrer dans la salle blanche (zone) doivent être guidés et supervisés, et enregistrés pour référence future.
(2) Il doit y avoir des installations tampons entre la salle (zone) propre et la salle (zone) non -propre, la tendance des personnes et des matériaux est raisonnable.
(3) Les chiffons de travail propres dans les zones au-dessus de 100 000 doivent être lavés, séchés, rangés dans une salle (zone) propre et stérilisés si nécessaire.
(4) La surface de la couche isolante de l'équipement dans la salle blanche (zone) doit être lisse, brillante et propre, aucune matière particulaire ne tombe.
(5) La salle blanche doit utiliser des outils propres et hygiéniques exempts de chutes d'objets, faciles à laver et à désinfecter, les outils d'hygiène doivent être placés dans une salle à outils sanitaire spéciale.
(6) Le nombre de particules de poussière et de bactéries décantées détectées dans la salle blanche (zone) dans des conditions statiques doit répondre aux exigences, doit inspecter l'état de propreté dans des conditions dynamiques à intervalles réguliers.
(7) L'air pur dans la salle blanche (zone) est recyclable et ajoute de l'air frais correctement. Pour les processus avec une grande quantité de poussière, l'air de retour doit être rejeté à l'extérieur pour éviter la pollution et la contamination-croisée.
(8) Le système à air purifié doit être nettoyé, réparé, entretenu et enregistré selon les besoins. La désinfection intérieure et le nettoyage des drains de sol doivent tous être enregistrés.
(9) Les outils de production, les conteneurs, les équipements, les produits finis et les produits intermédiaires sont tous réglés et stockés avec des marques d'État
(10) L'hygiène personnelle est strictement mise en œuvre conformément aux exigences d'hygiène du personnel de production (article 66).