1. Quelles sont les exigences environnementales lors de l'échantillonnage d'accessoires et de matériaux d'emballage ?
A: la zone d'entrepôt peut définir une salle d'échantillonnage, la classe de propreté de l'air de l'environnement de l'échantillon doit correspondre aux exigences de production. S'il n'y a pas d'échantillonnage dans la salle d'échantillonnage, il doit y avoir une mesure pour éviter la pollution et-la contamination croisée (par exemple : une voiture d'échantillonnage avec fonction de purification peut être appliquée)
2. Quelles sont les exigences dans le processus de stockage des matériaux ?
R : Les matériaux, les produits intermédiaires et les produits finis présentant des exigences particulières en matière de température, d'humidité ou d'autres conditions doivent être stockés dans des conditions spécifiées. Les matières premières solides et liquides doivent être stockées séparément ; Les matières volatiles évitent de polluer d'autres matières. Les matériaux médicamenteux préparés, sélectionnés et prétraités doivent être emballés dans des conteneurs ou des emballages propres et strictement séparés des matériaux médicamenteux déshabillés et non transformés. Les matériaux doivent être stockés conformément à la période d'utilisation stipulée. S'il n'y a pas de durée d'utilisation stipulée, le stockage ne peut généralement pas dépasser trois ans. Une ré-inspection sera effectuée après la date d'expiration. Il devrait y avoir un système de ré-inspection périodique pendant la période de stockage des matériaux, s'il y a des circonstances particulières, ré-inspecter à temps. Les marchandises dangereuses inflammables, explosives, toxiques et corrosives doivent être stockées dans un entrepôt de marchandises dangereuses spécifié qui répond aux exigences de protection contre les incendies et dispose d'installations de sécurité incendie.
3. Quelles sont les exigences pour le stockage et l'utilisation des étiquettes de médicaments et des instructions d'utilisation ?
R : Les étiquettes des médicaments et les instructions d'utilisation doivent être conservées et collectées par un personnel spécialisé. Les exigences sont les suivantes :
(1) Les étiquettes des médicaments et les instructions d'utilisation doivent être conservées dans les variétés ou les spécifications, ou être stockées dans un comptoir ou un entrepôt spécial. Ils sont distribués selon les instructions d'emballage et réceptionnés selon les besoins réels ;
(2) Des étiquettes doivent être fournies lors du comptage, le demandeur vérifie que la signature, le nombre d'utilisations, le nombre de dommages et le nombre restant sont cohérents avec le nombre de réquisitions. Les étiquettes restantes ou les étiquettes endommagées avec des numéros de lot doivent être prises en charge par quelqu'un et être détruites lors du comptage et supervisées par l'assurance qualité.
4. Que doit-on indiquer sur l'étiquette et le mode d'emploi ? Quelles sont les réglementations d'impression, de distribution et d'utilisation ?
A: The contents of drugs' labels and instruction must comply with the related terms in Administrative Regulations for Drug Packaging, Labeling and Instruction, and must same as the content, style and text approved by the drug supervision and administration department.
Les étiquettes et les manuels d'instructions doivent être imprimés, distribués et utilisés après avoir été vérifiés par le service de gestion de la qualité de l'entreprise.
The specific requirements for labels, can reference the related regulations of the detailed rules (provisional) of drug packaging and labeling specifications in the Notice of Detailed Rules for Pharmaceutical Packaging and Labeling (Interim)" which NMPA(2001) printed and distributed.
5. Combien de signes d'état la gestion des matériaux d'entrepôt a-t-elle ?
R : La gestion du matériel peut être divisée en : a.attente d'inspection, panneau jaune ; b.aux normes, panneau vert ; c.inférieur à la norme, panneau rouge ; d.retour des ventes, panneau bleu.
6. Comment gérer le matériel du dossier de disqualification ?
A: Les matériaux d'emballage imprimés sont tous des emballages spéciaux pour médicaments. Les emballages imprimés disqualifiés doivent être détruits sur place, faute de quoi des conséquences graves seront dues à la perte matérielle. Mais pour les emballages en carton disqualifiés, s'ils doivent être transformés en pâte, ils doivent être déchiquetés et déplacés dans le réservoir de pâte sous la supervision du service de contrôle qualité.
7. Pourquoi dire que la gestion des fournisseurs est l'un des contenus importants des BPF ?
A: Original and auxiliary package material as the starting materials of drug production, its quality will directly affect the final quality of drugs. There are many incidents of unqualified drugs produced due to the errors or confusion of the original and auxiliary package materials in the supplier's production process. Therefore, it is necessary to strengthen the management of suppliers, control the quality at the source, and then control and manage the acceptance and use process, so as to ultimately ensure the quality of the drugs produced.
8. Quelles mesures l'entrepôt doit-il prendre ?
A: Cinq mesures sont la prévention des rongeurs, des oiseaux et d'autres animaux, la prévention des encarts, la prévention des mycètes et de l'humidité, la prévention des incendies, la prévention des cambriolages.
9. Qu'est-ce que l'emballage intérieur d'un médicament ?
A: L'emballage intérieur du médicament est l'emballage qui touche directement les médicaments (tels que les ampoules, les bouteilles de liquide oral, les feuilles d'aluminium pour les emballages sous blister, les films composites pour les emballages de comprimés ou de gélules)
10. What's categories of drug packaging materials divide into?
A: Classification of drug packaging materials: drug packaging materials are divided into three categories: Ⅰ, Ⅱ, and Ⅲ.
Les matériaux d'emballage de médicaments de classe I désignent les matériaux d'emballage et les contenants de médicaments qui entrent directement en contact avec les médicaments et sont directement utilisés.
ClassⅡdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that are directly contact with drugs but easy to clean, can and need to sterilize after cleaning in actual using process.
ClassⅢdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that may affect drug quality directly except classⅡand classⅢ.