Introduction
La station de préparation de médicaments cellulaires peut garantir la stérilité de l’ensemble du processus de préparation cellulaire et réaliser diverses opérations telles que la séparation et l’extraction. Associé au système de gestion-auto-développé, il convient à la production par lots et aux essais cliniques de médicaments de thérapie cellulaire.
Caractéristiques de performances
1. Protection de l'environnement : fournir un environnement propre de classe A pour l'ensemble du processus de production et de fonctionnement des cellules, et répondre aux exigences stériles des BPF.
2.Nouvelle technologie VHPS : système de décontamination biologique H2O2 vaporisé intégré pour une bio-décontamination efficace des zones d'exploitation et des canaux de matériaux.
3. Conception modulaire : combinez librement plusieurs modules fonctionnels et configurations selon les besoins du client.
Système de contrôle 4.Intelligent : système de contrôle Siemens PLC+IPC ; alarmes intelligentes de pression, de concentration de solution H2O2, de température et d'humidité, de vitesse de l'air et d'autres paramètres de surveillance ; le système dispose d'un contrôle d'accès à plusieurs-niveaux ; être conforme aux exigences FDA 21 CFR partie 11.
5. Surveillance environnementale en ligne : détection en ligne de l'environnement de production stérile, conforme aux exigences réglementaires, avec une assurance de stérilité plus élevée.
6.Détecteur de fuite de gants sans fil : le détecteur de fuite de gants intégré ou sans fil est facultatif.
7.Économie d'énergie et réduction de la consommation : installé dans un environnement dont la propreté est supérieure à la classe D, réduisant ainsi les coûts de construction et d'exploitation des salles blanches de classe supérieure-.
8. Enregistrement de données complet : configuré avec un système de contrôle pour enregistrer les données des paramètres clés et assurer la traçabilité.
9.Matériaux de fabrication de haute qualité : la chambre intérieure est en 316L ou PTFE et la qualité de polissage de la chambre est de 0,4 μm à 0,6 μm.
10. Filtre de décomposition : le module d'échappement d'air peut être équipé d'un filtre de décomposition qui peut effectivement raccourcir le temps de dégradation après la stérilisation au H2O2 et réduire efficacement le niveau de concentration des résidus.
11.Service CDCV : développement de cycles de stérilisation, études et prestations de validation.
Paramètre technique
| Nom | Paramètres |
| Matériel | 316L |
| Qualité de polissage | 0.4μm~0.6μm |
| Niveau de protection | OEB 5 (LEP<1ug/m³) |
| Angle d'arc interne | R Supérieur ou égal à 20 |
| Niveau de propreté | Classe A |
| Alimentation | 380 V 50 Hz (Remarque : les autres tensions nécessitent un transformateur) |
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